1 พฤษภาคม 2562 พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 มีผลบังคับใช้เพื่อมุ่งกำกับดูแลและส่งเสริมอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ให้สอดคล้องกับสากล ทั้งด้านการส่งเสริมการผลิตนำเข้าการส่งออก การอำนวยความสะดวกในด้านต่างๆ และด้านการคุ้มครองประชาชน อันจะเป็นการคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพมาตรฐาน

         นายแพทย์ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ที่ได้มีการประกาศใช้พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 มีผลบังคับใช้แล้วเมื่อวันที่ 1 พฤษภาคม 2562 โดยเป็นการแก้ไขจากพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์   พ.ศ. 2551 ให้สอดคล้องกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ โดยสามารถแบ่งสาระสำคัญได้ 2 ด้าน ด้านแรก คือ ด้านการส่งเสริมการผลิตนำเข้าการส่งออก การอำนวยความสะดวกในด้านต่าง ๆ โดยมีมาตรการเพิ่มประสิทธิภาพในการพิจารณาอนุญาตทั้งในเรื่องการปรับปรุงค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บจากผู้ประกอบการให้เป็นไปตามสถานการณ์ปัจจุบัน ทั้งการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ เพื่อเพิ่มผู้เชี่ยวชาญทำให้การพิจารณาอนุญาตรวดเร็วขึ้น เป็นต้น มีการปรับลดมาตรการควบคุม การส่งออกโดยไม่ต้องผ่านการตรวจสอบ ณ ด่านอาหารและยา เพื่อเป็นการอำนวยความสะดวกด้านการค้า    อีกทั้งมีการปรับปรุงแก้ไข บทนิยามของเครื่องมือแพทย์ ให้สอดคล้องกับสากล โดยตัดนิยามเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข ตัดนิยามเครื่องมือแพทย์ที่เป็นอุปกรณ์  หรือส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์และเพิ่มนิยามคำว่า “อุปกรณ์เสริม” รวมถึงเน้นการส่งเสริมผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ภายในประเทศ ทั้งในด้านวิชาการและด้านอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง ด้านที่สอง คือ ด้านการคุ้มครองประชาชน ซึ่ง พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ฯ ฉบับนี้ได้มีการปรับมาตรการควบคุมเครื่องมือแพทย์ให้เหมาะสม    ตามความเสี่ยงเป็น 3 ระดับ ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด และเครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้งซึ่งเป็นมาตรการใหม่ที่สอดคล้องกับสากล ตลอดจนแก้ไขบทกำหนดโทษ หากไม่ปฏิบัติตามกฎหมาย และแก้ไขอัตราค่าธรรมเนียมให้มีความเหมาะสม  ทั้งนี้ ยังมีบทบัญญัติเกี่ยวกับการห้ามไม่ให้ผู้ใดขายเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้งเพื่อเป็นการคุ้มครองประชาชนให้ได้รับเครื่องมือแพทย์ที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัย

            “สาระสำคัญของพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 เป็นการแก้ไขบางมาตราในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 เท่านั้น เพื่อให้การควบคุมกำกับ ดูแลเครื่องมือแพทย์เป็นไปตามสากล และเพิ่มการส่งเสริมอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยให้มีความสามารถในการแข่งขันในระดับโลกได้อีกด้วย” เลขาธิการฯ อย. กล่าวย้ำในตอนท้าย