
อย. แนะชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเองใช้สำหรับคัดกรองการติดเชื้อเบื้องต้นเท่านั้น
เพื่อให้ทราบสถานการณ์การติดเชื้อเอชไอวีได้อย่างรวดเร็ว ผู้มีความเสี่ยงต้องเข้ารับการตรวจยืนยันและรับคำแนะนำจากแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ
เภสัชกรเลิศชาย เลิศวุฒิ
รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
เปิดเผยว่า ประเทศไทยมีเป้าหมายที่จะยุติปัญหาเอดส์ภายในปี 2573
โดยลดการติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่เหลือปีละไม่เกิน 1,000 ราย ด้วยเหตุนี้
เครื่องมือที่ช่วยให้ประชาชนที่มีพฤติกรรมเสี่ยงสามารถทราบสถานการณ์การติดเชื้อเอชไอวีได้อย่างรวดเร็ว
คือ การใช้ชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง (HIV
self-testing) อย่างไรก็ตาม
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงเพื่อความเข้าใจที่ถูกต้องว่า
ชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเองเป็นเพียงชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อในเบื้องต้นเท่านั้น ผู้ที่มีความเสี่ยงต้องเข้ารับการตรวจยืนยันผลที่สถานพยาบาล
เพื่อเข้าสู่ระบบการป้องกันและรักษาที่รวดเร็ว
สำหรับชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเองจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาตจาก
อย.ประชาชนทั่วไปสามารถหาซื้อและใช้ด้วยตนเองได้ ซึ่งในปัจจุบัน อย. ได้อนุญาตชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง
จำนวน 4 ทะเบียน โดยแบ่งเป็นผู้ผลิต 2 ทะเบียน และผู้นำเข้า 2 ทะเบียน ทั้งนี้
ชุดตรวจฯ ที่ได้รับการอนุมัติจาก อย. จะมีการตรวจสอบคุณภาพ ประสิทธิภาพ
และความปลอดภัยตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง เช่น
ระบบจัดการคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 13485 หรือ GMP ผลการทดสอบจากผู้ผลิตและผลการทดสอบที่ส่งทดสอบประเมินคุณภาพโดยห้องปฏิบัติการ
ผลการทดสอบการศึกษาการใช้งาน (usability
test) ที่ทำการศึกษาในประเทศไทย
การแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ซึ่งต้องจัดทำเป็นภาษาไทย
พร้อมทั้งมีเอกสารเกี่ยวกับข้อมูลที่ผู้ใช้งานควรรู้
ทั้งก่อนการตรวจและภายหลังทราบผลการตรวจ
รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมถึงกรณีมีการกล่าวอ้างว่า
"ชุดตรวจที่ตรวจจากเลือดเจาะปลายนิ้ว รู้ผลภายใน 1 นาที และชุดตรวจที่ตรวจจากน้ำในช่องปาก รู้ผลภายใน 20 นาที"
ผู้ใช้ควรทำความเข้าใจและศึกษาเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์อย่างละเอียดก่อนใช้งานทุกครั้ง
ที่สำคัญ ขอให้ผู้บริโภคเลือกใช้ชุดตรวจฯ ที่ผ่านการอนุมัติจาก อย. เท่านั้น
เพราะได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานตามที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด