สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
อย. ย้ำ วัคซีนโควิด-19 ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนผ่านการประเมินตามหลักเกณฑ์ทั้งในด้านความปลอดภัย
คุณภาพ และประสิทธิผลจากคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญ
มีการควบคุมคุณภาพวัคซีนทั้งก่อนขึ้นทะเบียนและภายหลังการขึ้นทะเบียน รวมถึงติดตามประเมินความเสี่ยงอย่างใกล้ชิด
ขอประชาชนมั่นใจวัคซีน-19
ที่ได้รับอนุญาตจะช่วยลดความสูญเสียจากการติดเชื้อโควิด-19
ได้
นายแพทย์ณรงค์ อภิกุลวณิช เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่มีข้อสังเกตจากกลุ่มบุคคลในเรื่องการอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ซึ่งเป็นการขึ้นทะเบียนแบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(อย.) ขอชี้แจงว่า ในช่วงการระบาดของโรคโควิด-19 ที่ยังไม่มีวัคซีนสำหรับการป้องกันการแพร่ระบาดและลดความรุนแรงของโรค
แต่เพื่อให้ประชาชนมีวัคซีนใช้โดยเร็วและทันการณ์ อย. จึงกำหนดให้มีการขึ้นทะเบียนยาแบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีความจำเป็นเร่งด่วน
โดยกำหนดแนวทางให้บริษัทที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนแสดงข้อมูลที่เพียงพอในการสนับสนุนถึงคุณภาพ
ประสิทธิผล และความปลอดภัยของวัคซีน รวมทั้งต้องติดตามความปลอดภัยอย่างใกล้ชิด
ดังนั้น แม้จะใช้เวลในการประเมินที่สั้นลง อย.
ก็ยังคงให้ความสำคัญกับหลักฐานที่บ่งชี้ถึงความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผลของวัคซีน
ในประเด็นการอนุญาตให้ใช้วัคซีนโควิด-19 ในกลุ่มผู้สูงอายุและเด็ก ได้ผ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทั้งจาก
อย. และผู้ทรงคุณวุฒิภายนอก ที่อ้างอิงตามหลักเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลกในด้านความปลอดภัย
คุณภาพ และประสิทธิผล พิจารณาผลการศึกษาในสัตว์ทดลองและความปลอดภัยในคน รวมถึงการติดตามผลข้างเคียงและการจัดการความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
ซึ่งข้อมูลในขณะนั้นเพียงพอต่อการอนุญาตให้ใช้วัคซีนในผู้สูงอายุและเด็กได้ สำหรับในสตรีมีครรภ์หรือสตรีให้นมบุตร
เนื่องจากประเด็นด้านจริยธรรมการวิจัย
จึงใช้ข้อมูลอ้างอิงจากการศึกษาในสัตว์ทดลองเพื่อเป็นข้อมูลพิจารณาตัดสินใจใช้ยา
ในด้านความเสี่ยงของการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ
พบอุบัติการณ์การเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบในเด็กที่ได้รับวัคซีนประมาณ 1.25
รายในล้านโดส ซึ่งต่ำกว่าในประชากรเด็กปกติ และต่ำกว่าผู้ที่เป็นโรคโควิด-19
จึงไม่แตกต่างจากที่พบโดยทั่วไป
เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า อย.
มีการควบคุมคุณภาพวัคซีนของประเทศไทย โดยก่อนขึ้นทะเบียนมีการประเมินทั้งข้อมูลด้านคุณภาพ
ความปลอดภัย และประสิทธิผลของวัคซีนแล้ว ภายหลังการขึ้นทะเบียนก็ยังคงมีการตรวจวิเคราะห์เพื่อรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่ายของวัคซีนทุกล็อต
เพื่อควบคุมคุณภาพวัคซีนก่อนที่วัคซีนจะถึงผู้บริโภค
รวมถึงการติดตามอาการไม่พึงประสงค์และความปลอดภัยภายหลังการใช้วัคซีน จึงขอให้ประชาชนมั่นใจว่าวัคซีนที่
อย. อนุญาตมีความปลอดภัย มีคุณภาพ และประสิทธิผลที่จะช่วยลดความสูญเสียจากการติดเชื้อโควิด-19
ได้
