อย. กำกับดูแลการผลิต
นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ให้ต้องมีผู้ทำหน้าที่ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขายให้เป็นไปตามมาตรฐานและกฎหมายที่เกี่ยวข้องตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม
อย่างน้อยแห่งละ 1 คน โดยต้องเป็นผู้มีวุฒิการศึกษาและคุณสมบัติที่เหมาะสม
และให้มีการแสดงป้ายชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมฯ ไว้ ณ สถานที่ผลิต นำเข้า
หรือขายด้วย
เภสัชกรเลิศชาย
เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
ให้ความสำคัญในการกำกับดูแลการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์
จึงได้ออกประกาศกำหนดให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด
หรือผู้จดแจ้งผลิตหรือนำเข้า ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต หรือนำเข้า ณ สถานที่ผลิต หรือนำเข้า
และกำหนดให้ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการขาย ณ
สถานที่ขาย อย่างน้อยแห่งละ 1 คนเพื่อทำหน้าที่ควบคุมการผลิต นำเข้า
หรือขายให้เป็นไปตามมาตรฐานและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง โดยผู้ควบคุมต้องเป็นผู้มีทักษะความรู้ตามวุฒิการศึกษาและคุณสมบัติที่กำหนด
และกำหนดให้แสดงป้ายชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมดังกล่าว ไว้ในที่เปิดเผย ณ สถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า หรือสถานที่ขายด้วย
รองเลขาธิการฯ
อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า การกำหนดให้สถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า
หรือสถานที่ขาย มีผู้ทำหน้าที่ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย
แล้วแต่กรณี เป็นการเพิ่มมาตรการให้มีการควบคุมเครื่องมือแพทย์ ที่ผลิต
นำเข้า หรือขาย ให้เป็นไปตามมาตรฐานอย่างสม่ำเสมอ อันเป็นการสร้างความมั่นใจให้แก่ประชาชนในการได้รับการรักษาและใช้บริการทางการแพทย์ด้วยเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพและความปลอดภัยทั้งนี้ สามารถดูรายละเอียดได้ทาง QR Code