
อย. ร่วมกับสมาคมเครื่องมือแพทย์ ADVAMED ซึ่งเป็นสมาคมการค้าเครื่องมือแพทย์เกี่ยวกับความร่วมมือเกี่ยวกับระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ การปรับลดขั้นตอน
ลดระยะเวลาในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ทันต่อเทคโนโลยี
โดยเน้นประสิทธิภาพและความปลอดภัยเป็นสำคัญ
เภสัชกรเลิศชาย เลิศวุฒิ
รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ร่วมมือกับสมาคมเครื่องมือแพทย์
ADVAMED (Advanced
Medical Technology Association) โดยผู้แทนสมาคมฯ ได้ร่วมหารือแนวทางในการปรับลดขั้นตอนลดระยะเวลาการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ และระบบคุณภาพการผลิตของเครื่องมือแพทย์ โดยมีการหารือแนวทางการแก้ไขเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่มีการขึ้นทะเบียนไว้แล้ว(Change Notification)
ความท้าทายในการใช้ Digital Labelling เพื่อประโยชน์ในการติดตามและตรวจสอบ
(Track&Trace) เครื่องมือแพทย์ รวมไปถึงเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์
(Software) และการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเครื่องมือแพทย์กลุ่มดังกล่าว
จากความร่วมมือระหว่างอย. และ ADVAMED จะนำไปสู่การพัฒนาเครื่องมือแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีชั้นสูง
เพื่อประโยชน์ในการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ในอนาคต เช่น หุ่นยนต์ที่ช่วยผ่าตัด
(Robotic), Artificial Intelligence (AI), Software as a Medical Device (SamD) การประสานความร่วมมือดังกล่าวนี้จะส่งผลให้ประชาชนไทยได้ใช้เครื่องมือแพทย์ที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัย
ในระยะเวลาที่เหมาะสม ทันต่อสถานการณ์และเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์
สำหรับประชาชนและผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์
หากประสงค์ศึกษาข้อมูลเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนดังกล่าว สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ https://www.fda.moph.go.th หรือ
QR Code นี้