อย. แจงกรณีประกาศผลวิเคราะห์ยาดมสมุนไพรพบการปนเปื้อน เป็นการดำเนินงานตรวจสอบเฝ้าระวังคุณภาพมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ขอประชาชนอย่าตื่นตระหนก แนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ผลิตภัณฑ์รุ่นการผลิตที่ตรวจพบการปนเปื้อน รุ่นการผลิตอื่นยังสามารถจำหน่ายและใช้ได้ตามปกติ

      เภสัชกรหญิงสุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประกาศผลตรวจวิเคราะห์ยาดมสมุนไพรที่พบการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์จำนวน 2 ยี่ห้อนั้น อย. ขอชี้แจงว่า การดำเนินงานดังกล่าวสืบเนื่องจากเมื่อประมาณเดือนพฤษภาคม 2568 มีการเผยแพร่ทางสื่อออนไลน์เกี่ยวกับการพบเชื้อราในยาดมสมุนไพรที่เป็นอันตรายต่อปอด จึงได้สุ่มเก็บตัวอย่างยาดมสมุนไพรหลากหลายยี่ห้อจากสถานที่จำหน่ายและสถานที่ผลิต ส่งตรวจวิเคราะห์ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เพื่อทดสอบการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ ยีสต์และรา รวมถึงเชื้อก่อโรคอื่น โดยใช้หลักเกณฑ์การพิจารณาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยเรื่อง เกณฑ์มาตรฐาน ค่าความบริสุทธิ์ หรือคุณลักษณะอื่นอันมีความสำคัญต่อคุณภาพ สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ได้แก่

1.  จำนวนรวมของจุลินทรีย์ที่เจริญเติบโตโดยใช้อากาศ (Total Aerobic Microbial Count) ต้องไม่เกินกว่า 200 โคโลนี/กรัม

2.  จำนวนรวมของยีสต์และรา (Total Yeast and Mold Count) ต้องไม่เกินกว่า 20 โคโลนี/กรัม

3.  ต้องไม่พบจุลินทรีย์เฉพาะ ได้แก่ เชื้อสแตปฟิโลค็อคคัส ออเรียส (Staphylococcus aureus) เชื้อซูโดโมแนส แอรูจิโนซา (Pseudomonas aeruginosa) และเชื้อคลอสทริเดียม (Clostridium spp.)

ซึ่งจากรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ยาดมสมุนไพรที่เก็บจากสถานที่ผลิตโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์พบว่า

1. ยาดมสมุนไพร ตรา หงส์ไทย สูตร 2 เลขทะเบียนตำรับยา G 309/62 รุ่นที่ผลิต 000332 วันที่ผลิต 09/12/2024 วันสิ้นอายุ 08/12/2027 พบการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ที่เจริญเติบโตโดยใช้อากาศ ยีสต์และรา และเชื้อคลอสตริเดียม (Clostridium spp.) เกินกว่าเกณฑ์มาตรฐานที่กำหนดข้างต้น และจากรายงานการตรวจยืนยันเชื้อพบว่า เป็นเชื้อก่อโรคคลอสทริเดียม เพอร์ฟริงเจนส์ (Clostridium perfringens)  

2. ยาดมสมุนไพร ตรา ฉมาเฮิร์บ เลขทะเบียนตำรับยา G561/67 รุ่นการผลิตที่ NF 2522503001 วันที่ผลิต 03/03/2025 วันสิ้นอายุ 02/03/28 พบการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ที่เจริญเติบโตโดยใช้อากาศ เกินกว่าเกณฑ์มาตรฐานที่กำหนดข้างต้น

อย. จึงประกาศผลการตรวจวิเคราะห์ให้ประชาชนทราบว่า ผลิตภัณฑ์ยาดมสมุนไพรทั้ง 2 ยี่ห้อ จัดเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรผิดมาตรฐาน และจะทยอยประกาศผลวิเคราะห์เพิ่มเติม หากตรวจพบผลิตภัณฑ์ยี่ห้ออื่นที่มีการปนเปื้อนเชื้อโรคเกินกว่าเกณฑ์มาตรฐาน

    ทั้งนี้ เชื้อจุลินทรีย์ รา ยีสต์ ที่ปนเปื้อนเกินปริมาณที่กำหนด อาจส่งผลต่อเสียต่อสุขภาพของประชาชน โดยเฉพาะกลุ่มเสี่ยงที่มีร่างกายอ่อนแอ ผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง หรือผู้สูงอายุ หากสูดดมอาจได้รับอันตรายจากสปอร์ของเชื้อราและคลอสทริเดียม เพอร์ฟริงเจน เช่น ติดเชื้อทางเดินหายใจ หายใจลำบาก มีเสียงหวีด อาการไอ ปวดปาก และลำคอ

    ขณะนี้ อย. มีคำสั่งให้บริษัทฯ งดการขายรุ่นการผลิตที่ผิดมาตรฐาน เรียกเก็บคืนสินค้าจากท้องตลาดและทำลายผลิตภัณฑ์ พร้อมสั่งระงับการผลิตเป็นการชั่วคราว จนกว่าผู้ผลิตจะสามารถสืบสวนหาสาเหตุการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ หาแนวทางแก้ไขเพื่อป้องกันมิให้เกิดปัญหาซ้ำ ดำเนินการผลิตตัวอย่างตามวิธีแก้ไขที่เสนอ และ ส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ซ้ำ เพื่อพิสูจน์ว่าแนวทางการแก้ไขที่เสนอมานั้นมีประสิทธิภาพ

    เลขาธิการ อย. กล่าวย้ำว่า ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ที่ตกมาตรฐานนั้นมีความเฉพาะเจาะจงต่อรุ่นการผลิต (Lot Number / Batch Number) ที่พบปัญหาเท่านั้น รุ่นการผลิตอื่นยังสามารถจำหน่ายและใช้ได้ตามปกติดังนั้น ประชาชนควรตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ท่านมีว่าเป็นรุ่นการผลิตตรงกับรุ่นที่ถูกประกาศเตือนหรือไม่ หากเป็นรุ่นการผลิตที่พบปัญหา ควรหยุดใช้ทันที และติดต่อผู้ผลิตเพื่อดำเนินการคืนสินค้า ขอประชาชนอย่าตื่นตระหนกแต่ควรเพิ่มความระมัดระวังในการเลือกซื้อสินค้าและสังเกตความผิดปกติของผลิตภัณฑ์ก่อนใช้ อย. จึงขอแนะนำ 3 ข้อควรปฏิบัติ เพื่อให้ประชาชนสามารถใช้ยาดมได้อย่างปลอดภัย ดังนี้

1. เลือกซื้อจากแหล่งที่น่าเชื่อถือ สังเกตข้อมูลบนฉลาก ทั้งชื่อผู้ผลิต เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ วันที่ผลิต และวันหมดอายุ โดยตรวจสอบข้อมูลการอนุญาต จาก อย. ได้ ผ่านคิวอาร์โค้ด และห้ามซื้อยาดมที่ไม่มีเลขทะเบียนหรือไม่ระบุแหล่งที่มา

2. เก็บรักษาอย่างถูกวิธี หลังเปิดใช้งานควรปิดฝายาดมให้สนิท เก็บในที่แห้ง อุณหภูมิห้อง หลีกเลี่ยงการเก็บในที่ชื้น และหลีกเลี่ยงการใช้นิ้วมือสัมผัสกับส่วนผสมภายในยาดมสมุนไพร เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์

3. ชนิดของยาดม กับ อายุการใช้งาน ยาดมชนิดชิ้นส่วนสมุนไพร (แบบห่อผ้าในกระปุก) มีอายุการใช้งานสั้นกว่าชนิดน้ำมันหรือขี้ผึ้ง จึงควรระมัดระวังการใช้และตรวจสอบผลิตภัณฑ์ก่อนใช้ หากพบว่ามีสีกลิ่นเปลี่ยนไป หรือมีสิ่งแปลกปลอม เช่น จุดคราบหรือเส้นใย สีขาว เทา เขียว หรือดำ ให้หยุดใช้ทันที

     อย. จะเฝ้าระวังคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างต่อเนื่องและจะประกาศผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาด้านคุณภาพมาตรฐานให้ทราบโดยทั่วกัน หากพบผลิตภัณฑ์สุขภาพที่สงสัยว่าจะไม่ปลอดภัย สามารถแจ้งร้องเรียนได้ที่ สายด่วน อย.1556 หรือช่องทางอื่น ๆ ได้แก่ Line@FDAThai Facebook: FDAThai Email:1556@fda.moph.go.th ตู้ ปณ. 1556 ปณฝ. กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี 11004 หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทั่วประเทศ