อย. ทบทวนการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาโดยมีการปรับเปลี่ยนสถานะของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจาก “ยา” เป็น “เครื่องมือแพทย์” เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากล โดยออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา พ.ศ. 2557 มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 4 มกราคม 2558 เป็นต้นไป

          นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ทบทวนการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา  โดยมีการปรับเปลี่ยนสถานะของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจาก “ยา” เป็น   “เครื่องมือแพทย์” เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากล โดยออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา พ.ศ. 2557 ซึ่งมีสาระสำคัญคือ ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด และผู้ขายผลิตภัณฑ์ดังกล่าวต้องได้รับใบอนุญาตขาย และต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาลหรือผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมสาขาจักษุวิทยา หรือสถานพยาบาลสัตว์ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตว์แพทย์ หรือผู้ที่ได้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ กำหนดมาตรฐานเป็นไปตามมาตรฐานระหว่างประเทศ เช่น ISO 15798: 2010 หรือที่จะประกาศใช้ต่อไป แล้วแต่กรณี หรือมาตรฐานสากลที่เทียบเท่า หรือเป็นไปตามที่ได้รับความเห็นชอบจากรัฐมนตรี และมีการกำหนดรายละเอียดการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ไว้ด้วย ทั้งนี้ประกาศฯ  เรื่อง ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืด สำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา พ.ศ. 2557 มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 4 มกราคม 2558 เป็นต้นไป

          เลขาธิการฯ อย. กล่าวในตอนท้ายว่า เมื่อประกาศฯ เรื่อง ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา พ.ศ. 2557 มีผลบังคับใช้แล้ว ผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา ได้แก่ ผู้ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา และผู้ขายผลิตภัณฑ์ดังกล่าว หากประสงค์จะดำเนินการต่อไป ต้องมายื่นคำขอภายในกำหนดเวลา 30 วัน นับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลบังคับ หรือภายในวันที่  2 กุมภาพันธ์ 2558