อย. ออกกฎกระทรวง กำหนดฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือ คำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ที่ผลิต นำเข้า หรือส่งออก พ.ศ. 2558 ซึ่งได้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 27 มีนาคม 2558 และมีผลบังคับใช้แล้ว หากมีข้อความไม่ตรงกับที่กำหนด ให้ยังคงใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 สิ้นอายุ แต่ต้องไม่เกินหนึ่งปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ คือ 26 มีนาคม 2559

          ดร.นพ.ปฐม สวรรค์ปัญญาเลิศ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 เป็นยาเสพติดให้โทษที่มีลักษณะเป็นตำรับยาและมียาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ผสมอยู่ด้วย ตามกฎหมายกำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 มีหน้าที่ในการจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับยา หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังในการใช้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุที่ผลิต นำเข้า หรือส่งออก ซึ่งเป็นไปตามกฎกระทรวงฉบับที่ 11 (พ.ศ. 2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522 ซึ่งได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน และมีบทบัญญัติบางประการไม่เหมาะสมกับสภาวการณ์ในปัจจุบัน เช่น บทบัญญัติที่เกี่ยวกับคำเตือนหรือ ข้อควรระวังการใช้ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ซึ่งควรจะเป็นข้อมูลทางวิชาการที่เป็นปัจจุบันเพื่อประโยชน์และความปลอดภัยต่อผู้บริโภค ดังนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงได้ออกกฎกระทรวง กำหนดฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือคำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ที่ผลิต นำเข้า หรือส่งออก พ.ศ. 2558 ขึ้น ซึ่งลงในราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 27 มีนาคม 2558 โดยให้ยกเลิกกฎกระทรวง ฉบับที่ 11 (พ.ศ. 2537) และกำหนดให้ผู้รับอนุญาต ผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่ง   ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3  ต้องจัดให้มีฉลากแสดงไว้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษในตำแหน่งที่เห็นได้ง่ายและชัดเจน เอกสารกำกับยาแยกออกจากฉลาก เว้นแต่กรณีผลิตเพื่อส่งออก ให้เอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษเป็นไปตามข้อกำหนดของประเทศผู้นำเข้า ทั้งนี้ ฉลากและเอกสารกำกับดังกล่าว ต้องจัดทำให้แล้วเสร็จก่อนจำหน่ายหรือส่งออก และต้องเป็นไปตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้กับ อย.

          รองเลขาธิการฯ กล่าวต่อไปว่า สำหรับกฎกระทรวงฉบับนี้มีการปรับปรุงข้อความเกี่ยวกับคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่ต้องแสดงไว้ที่ฉลากหรือเอกสารกำกับให้เป็นปัจจุบัน เพื่อประโยชน์และความปลอดภัยต่อผู้บริโภค ตัวอย่างเช่น ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ที่มีตัวยาโคเดอีน (codeine) ผสมกับตัวยาพาราซีตามอล (paracetamol) ต้องมีคำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ เช่น ห้ามดื่มสุราหรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่ ในระหว่างใช้ยานี้ ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี และมีข้อควรระวังการใช้เป็นพิเศษในสตรีมีครรภ์ สตรีระยะให้นมบุตร เด็ก ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยโรคหัวใจ  หรือโรคทางจิตเวช เช่น โรคจิต โรคอารมณ์ซึมเศร้า เป็นต้น

          ฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษ คำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ ต้องใช้ข้อความเป็นภาษาไทย ในกรณีมีข้อความภาษาต่างประเทศร่วมอยู่ด้วย ต้องไม่ขัดกับข้อความภาษาไทย ทั้งนี้ ฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษที่ได้จัดทำขึ้นตามกฎกระทรวงฉบับเดิม ซึ่งอาจมีข้อความไม่ตรงกับที่กำหนดโดยกฎกระทรวงฉบับใหม่ใช้บังคับ ให้ยังคงใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 สิ้นอายุ แต่ต้องไม่เกินหนึ่งปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ คือวันที่ 26 มีนาคม 2559  รองเลขาธิการฯ กล่าวในที่สุด