กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค

การอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ VS การอนุญาตโฆษณา

30 มีนาคม 2566

การอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีหน้าที่ในการควบคุม กำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้แก่ ผลิตภัณฑ์อาหาร ยา เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ สมุนไพร วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือนหรือทางสาธารณสุข และวัตถุเสพติด โดยคำนึงถึงความปลอดภัยสูงสุดของผู้บริโภค อย. จึงมุ่งเน้นในการพิจารณาคุณภาพมาตรฐาน และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพในแต่ละกลุ่ม แล้วนำมาเป็นข้อกำหนดหลักเกณฑ์การผลิต/นำเข้า ของแต่ละผลิตภัณฑ์สุขภาพให้เหมาะสมมากที่สุด ซึ่งจะแตกต่างกันไปตามประเภทของผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีความเสี่ยงสูง กำหนดให้ผู้ผลิต/นำเข้าจะต้องมาขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน ส่วนที่ความเสี่ยงต่ำให้จดแจ้งผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อเจ้าหน้าที่ก่อนผลิต/นำเข้า และจำหน่ายออกสู่ท้องตลาด

ดังนั้น เครื่องหมาย อย. หรือเลขที่แจ้ง หรือเลขทะเบียนของผลิตภัณฑ์ จึงเป็นเสมือนสัญลักษณ์ที่ให้ผู้บริโภค ทราบว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีการปฏิบัติตามกฎหมายในเบื้องต้นแล้ว เช่น มีมาตรฐานตามที่กฎหมายกำหนดไว้ เป็นต้น แต่ไม่ได้หมายความรวมถึงได้รับอนุญาตโฆษณาแล้ว ซึ่งการมีเครื่องหมาย อย. อยู่บนฉลากจะเป็นประโยชน์ต่อผู้บริโภคในการใช้เป็นเกณฑ์ประกอบการตัดสินใจเลือกซื้อผลิตภัณฑ์ชนิดเดียวกันได้ในระดับหนึ่ง โดยในกรณีที่ไม่พบเครื่องหมาย อย. หรือเลขที่รับแจ้ง ในผลิตภัณฑ์ที่กฎหมายกำหนด ผู้บริโภคสามารถตัดสินใจได้ทันทีว่าไม่ควรซื้อ เพราะเสี่ยงต่อการได้รับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัย เป็นต้น

การอนุญาตโฆษณา นอกจากการอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพแล้ว อย. มีหน้าที่กำกับดูแลการโฆษณา การกล่าวอ้างสรรพคุณ คุณประโยชน์ ประสิทธิผล ของผลิตภัณฑ์สุขภาพการตรวจสอบการโฆษณาผ่านสื่อต่าง ๆ ได้แก่ วิทยุ โทรทัศน์ หนังสือพิมพ์ นิตยสาร และอินเทอร์เน็ต เพื่อลดปัญหาการโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพผิดกฎหมายที่อาจเกิดจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ สื่อ และพิธีกรผู้ดำเนินรายการ โดยมีหลักเกณฑ์ของการอนุญาตโฆษณา ดังนี้

1. ผลิตภัณฑ์ประเภทยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ ต้องได้รับอนุญาตจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือ นายแพทย์สาธารณสุขจังหวัดภายในพื้นที่รับผิดชอบ ก่อนการโฆษณา

- ยา โฆษณายาแผนโบราณ/ยาแผนปัจจุบันที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ต้องแสดงเลขที่อนุญาตโฆษณา ฆท. xxx/xxxx

- อาหาร โฆษณาคุณประโยชน์/คุณภาพ สรรพคุณอาหาร ต้องแสดงเลขที่อนุญาตโฆษณา ฆอ. xxx/xxxx

- เครื่องมือแพทย์ โฆษณาเพื่อประโยชน์ทางการค้า & ส่งเสริมการขาย แม้จะไม่ได้โฆษณาขายเครื่องมือแพทย์โดยตรง ก็ต้องได้รับความเห็นชอบจาก อย. ก่อน ต้องแสดงเลขที่อนุญาตโฆษณา ฆพ. xxx/xxxx

2. ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง และวัตถุอันตราย เป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ไม่ต้องขออนุญาตโฆษณาแต่จะต้องอยู่ในขอบเขตของกฎหมาย ซึ่งกำหนดไม่ให้โฆษณาโอ้อวด หลอกลวง เป็นเท็จ หรือทำให้เข้าใจผิดในสาระสำคัญ

3. วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและระบบประสาท ยาเสพติดให้โทษ ยาอันตราย และยาควบคุมพิเศษ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ห้ามโฆษณาเพื่อการค้าต่อประชาชนทั่วไป

ดังนั้นผลิตภัณฑ์สุขภาพแต่ละประเภทที่มีเครื่องหมาย อย. หรือเลขที่รับแจ้ง ไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์นั้นผ่านการรับรองให้โฆษณาอย่างถูกต้องตามกฎหมายเสมอไปหรือจะโฆษณาแบบไหนก็ได้ ผู้บริโภคต้องหมั่นสังเกตและรู้ทันโฆษณา โดยตรวจสอบว่าโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพที่พบตามสื่อสาธารณะนั้นเป็นข้อมูลที่ได้รับอนุญาตด้านเนื้อหาและวิธีการโฆษณาอย่างถูกต้องหรือไม่ โดยสามารถสืบค้นได้จากแหล่งที่น่าเชื่อถือ ได้แก่ www.fda.moph.go.th เลือกหัวข้อ “สืบค้นข้อมูลใบอนุญาตโฆษณา” และคู่มือโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพภายใต้การกำกับดูแลของ อย. ทั้งนี้อาจพบโฆษณาด้วยข้อความ ภาพ หรือเสียง ที่สื่อให้เข้าใจอีกอย่างหนึ่งโดยไม่ตรงกับที่ได้รับอนุญาต แต่อ้างว่าได้รับการอนุญาตให้โฆษณาแล้วก็เป็นได้

ข้อมูลอ้างอิง

https://www.fda.moph.go.th/Pages/FAQ.html
http://www.ptec.or.th/Service/certification_fda.html
http://www.indyconsumers.org/main/information/law/466-guidelinesseenat-adisadvantage-nbtc-2555.html