อย. แจ้งมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนชนิดผิวขรุขระ (BIOCELL®) ชื่อทางการค้านาเทรล (NATRELLE) โดยสมัครใจในทุกรุ่นการผลิตที่ยังไม่ได้ฝังในร่างกาย เนื่องจากพบความเสี่ยงในการเกิด มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่สัมพันธ์กับการเสริมเต้านมเทียม แต่อย่าตื่นตระหนกเพราะเป็นมะเร็งที่มีอุบัติการณ์การเกิดต่ำ สามารถรักษาให้หายขาดได้หากตรวจพบและรักษาในระยะเริ่มต้น แนะผู้รับการศัลยกรรมติดตามการเปลี่ยนแปลงบริเวณรอบเต้านมเทียม หากพบความผิดปกติ ให้ปรึกษาแพทย์ทันที

           นายแพทย์ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้รับข้อมูลจาก บริษัท แอลเลอร์แกน (ประเทศไทย) จำกัด และ บริษัท นีโอฟาร์ม จำกัด แจ้งขอเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เต้านมเทียมซิลิโคนชนิดผิวขรุขระ (BIOCELL®) ชื่อทางการค้า นาเทรล (NATRELLE) โดยสมัครใจในทุกรุ่นการผลิตที่ยังไม่ได้ฝังในร่างกาย เนื่องจากพบความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่สัมพันธ์กับการเสริมเต้านมเทียม (breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma: BIA-ALCL) ที่อาจจะนำไปสู่การเสียชีวิต ซึ่งผลิตภัณฑ์ดังกล่าวผลิตโดย Allergan Costa Rica S.R.L ประเทศคอสตาริกา และเจ้าของผลิตภัณฑ์คือ Allergan Plc สหรัฐอเมริกา โดยผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืนของบริษัท แอลเลอร์แกน (ประเทศไทย) จำกัด ได้แก่ 1.  เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่นเอสที - 410 เอ็มเอฟ เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด จน. 5/2560 2. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายนาเทรล รุ่น 120 เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 36/2561 3. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น เอสที-410 เอ็มเอ็ม เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 4/2562 ในส่วนของบริษัท นีโอฟาร์ม จำกัด ผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืน ได้แก่

1. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น 110 เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 79/2553

2. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น 120 เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 106/2553

3. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น ST-410 MF เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 2/2554

4. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น ST-410 MM เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 3/2554

              ทั้งนี้ ไม่รวมผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย ชนิดผิวขรุขระ (MICROCELL®) ชื่อทางการค้า CUI MHP และ CUI MLP และผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย ชนิดผิวเรียบ (Smooth) ชื่อทางการค้า CUI SLD และ CUI SHD

             รศ.นพ.ศิรชัย จินดารักษ์ นายกสมาคมศัลยแพทย์ตกแต่งเสริมสวยแห่งประเทศไทย กล่าวว่า BIA - ALCL เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Non-Hodgkin's lymphoma ที่เกี่ยวข้องกับการใช้เต้านมเทียมฝังในร่างกายที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน ซึ่งเป็นลักษณะเฉพาะที่แตกต่างจากมะเร็งต่อมน้ำเหลืองทั่วไปที่พบเฉพาะเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด T-cell เท่านั้น ซึ่งไม่ใช่มะเร็งเต้านมที่เกิดจากเนื้อเยื่อของเต้านม แม้ว่า BIA-ALCL เป็นมะเร็งที่มีอุบัติการณ์การเกิดต่ำ แต่อาจร้ายแรงจนนำไปสู่การเสียชีวิตได้หากไม่ได้รับการวินิจฉัยและรักษาตั้งแต่ระยะเริ่มต้น ซึ่งผู้ป่วยส่วนใหญ่ตอบสนองต่อการรักษาได้ดี มีโอกาสหายขาดได้ด้วยการผ่าตัดโดยไม่ต้องใช้ยาเคมีบำบัด

            ศ.คลินิก นพ.อภิรักษ์ ช่วงสุวนิช นายกสมาคมศัลยแพทย์ตกแต่งแห่งประเทศไทย กล่าวเพิ่มเติมว่า ก่อนการทำศัลยกรรมเต้านม ควรศึกษาข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่จะใช้ เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ วัสดุที่ใช้ บริษัทผู้ผลิต รุ่นการผลิต รวมทั้งเปรียบเทียบประโยชน์และความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด สำหรับผู้ที่ศัลยกรรมแล้วควรตรวจสอบว่าตนเองฝังเต้านมเทียมที่เรียกคืนนี้หรือไม่ พร้อมทั้งควรติดตามการเปลี่ยนแปลงบริเวณรอบเต้านมเทียมของตนเอง รวมทั้งบริเวณรักแร้จนถึงกระดูกไหปลาร้าอย่างสม่ำเสมอ หากพบความผิดปกติ เช่น เจ็บ บวม เต้านมขยายขึ้นอย่างผิดปกติ ให้ปรึกษาแพทย์ทันที ทั้งนี้ ไม่แนะนำให้นำเต้านมเทียมออก หากไม่พบอาการผิดปกติใด ๆ

            เลขาธิการฯ อย. กล่าวย้ำในตอนท้ายว่า อย. จะดำเนินการเฝ้าระวังอย่างเข้มงวดในผลิตภัณฑ์เต้านมทุกประเภท ทั้งนี้ หากแพทย์ท่านใดพบความผิดปกติจากการใช้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียม สามารถแจ้งหรือรายงานเข้ามาได้ที่ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ อย. เว็บไซต์ http://thaihpvc.fda.moph.go.th หรือ อีเมล adr@fda.moph.go.th