กรณีบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ให้ข้อมูลทางสื่อต่าง ๆ ถึงปัญหากระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนสปุตนิก วี ว่ายังไม่ได้รับการขึ้นทะเบียนนั้น  อย. แจง ข้อมูลที่ทางบริษัทจัดส่งให้ยังไม่ครบถ้วน ขาดข้อมูลสำคัญหลายส่วนที่ทำให้ไม่สามารถประเมินได้โดยครบถ้วน ซึ่ง อย. ได้แจ้งบริษัทฯ ทราบแล้ว อย. ยืนยันพร้อมประเมินอย่างรวดเร็ว แต่ข้อมูลทุกด้านที่จำเป็นสำหรับการพิจารณาต้องครบถ้วนเพียงพอ เพื่อความปลอดภัยของผู้รับวัคซีน

            นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน  ไบโอเทค จำกัด ได้ให้ข้อมูลทางสื่อต่าง ๆ ถึงปัญหากระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนสปุตนิก วี นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า การพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 จะพิจารณาด้านคุณภาพ ความปลอดภัย ประสิทธิผล และการจัดการความเสี่ยงของวัคซีนเมื่อนำมาใช้ในประเทศ กรณีของบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด เมื่อวันที่ 19 เมษายน 2564 ได้เข้าหารือเพื่อขอยื่นเอกสารแบบต่อเนื่อง หรือ rolling submission และได้ยื่นเอกสารเพื่อขอขึ้นทะเบียนวัคซีน สปุตนิก วี กับ อย. ซึ่งทางบริษัทจัดส่งเอกสารให้ อย. พิจารณาบางส่วน เช่น ข้อมูลการผลิตวัคซีนบางหัวข้อ ข้อมูลการทดลองในสัตว์ทดลอง และการทดลองวัคซีนในคน แต่ยังคงขาดข้อมูลสำคัญ ได้แก่ กระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของวัคซีน ความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน แผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัคซีน (GMP)  อย่างไรก็ตาม อย. โดยผู้เชี่ยวชาญได้เริ่มประเมินข้อมูลที่ยื่นมาแล้ว แต่สามารถประเมินได้เพียงบางประเด็นเท่านั้น ด้วยเหตุนี้ ทาง อย. จึงได้ทำหนังสือแจ้งทางบริษัท คินเจนฯ เพื่อขอให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาเพิ่มเติม โดยทางบริษัทฯ แจ้งแก่ อย. ว่าจะดำเนินการจัดส่งข้อมูลต่าง ๆ ที่ขาดให้ครบถ้วนภายในเดือนพฤษภาคม 2564

               ทั้งนี้ ข้อมูลที่ อย. กำหนดให้ยื่นเพื่อขอรับการประเมินวัคซีนนั้น เป็นไปตามรูปแบบมาตรฐานสากล (ICH CTD) ซึ่งวัคซีนที่ได้รับอนุญาตไปแล้ว 3 รายการ ต่างก็ยื่นข้อมูลตามมาตรฐานสากลนี้ การที่มีข้อมูลครบถ้วนจะทำให้การพิจารณาในภาพรวมของคุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีนมีความสมบูรณ์ โดยการนับเวลาประมาณ 30 วัน จะเริ่มเมื่อ อย. ได้รับเอกสารครบถ้วน ซึ่ง อย. มีความพร้อมในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนเพื่อให้คนไทยได้มีวัคซีนใช้โดยเร็ว และได้จัดให้มีช่องทางพิเศษเพื่อรองรับการพิจารณาตามมาตรฐานสากล