อย. เดินหน้ายกระดับระบบการจัดทำบันทึกและรายงานการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ ให้ทันสมัย สอดคล้องสถานการณ์สาธารณสุขของประเทศ ปรับใช้ข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ ลดขั้นตอนการรายงานที่ไม่จำเป็น พร้อมคงข้อมูลสำคัญเพื่อคุ้มครองผู้บริโภคอย่างมีประสิทธิภาพ

          นายแพทย์รุ่งฤทัย มวลประสิทธิ์พร รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า กระทรวงสาธารณสุข โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำบันทึกและรายงานการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568 ซึ่งเป็นการปรับปรุงระบบการจัดทำบันทึกและรายงานให้มีความเหมาะสมกับบริบทด้านสาธารณสุขในปัจจุบัน โดยได้ยกเลิกประกาศเดิม พ.ศ. 2564

          การปรับปรุงครั้งนี้ อย. ให้ความสำคัญกับการพัฒนาระบบฐานข้อมูลเครื่องมือแพทย์ของประเทศ ควบคู่กับการอำนวยความสะดวกแก่ผู้ประกอบการ โดยกำหนดให้รายงานเฉพาะข้อมูลที่มีความสำคัญและจำเป็นต่อการเฝ้าระวังความปลอดภัยและการบริหารจัดการของภาครัฐอย่างมีประสิทธิภาพ โดยสาระสำคัญที่มีการเปลี่ยนแปลง คือ 

1.เพิ่มรูปแบบในการจัดทำบันทึกในรูปแบบข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อให้สอดคล้องกับการดำเนินงานในยุคดิจิทัล

2.กำหนดแนวทางการจัดทำรายงานโดยให้ผู้รับอนุญาต/ผู้แจ้งรายการละเอียด/ผู้จดแจ้งผลิตหรือนำเข้า 

• จัดทำรายงานการขายประจำปี เฉพาะเครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข (software for professional use)

• จัดทำรายงานการขาย ทุก 3 เดือน เฉพาะเครื่องมือแพทย์ที่กำหนด ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ที่มีสารปรอท กัมมันตรังสี เครื่องมือแพทย์ที่จำเป็นในภาวะฉุกเฉิน 49 รายการแนบท้ายประกาศ

3.ผ่อนปรนระยะเวลาการส่งรายงานประจำปี จากเดิมภายในวันที่ 31 มีนาคม เป็นภายในวันที่ 31 พฤษภาคม ของปีถัดไป 

รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า การปรับปรุงหลักเกณฑ์ในครั้งนี้ จะช่วยลดภาระและเพิ่มความสะดวกในการดำเนินงานของผู้ประกอบการ ขณะเดียวกันภาครัฐยังสามารถเข้าถึงข้อมูลที่สำคัญได้อย่างรวดเร็ว เพื่อนำไปใช้ในการคุ้มครองผู้บริโภค การเฝ้าระวังความปลอดภัย และการกำหนดนโยบายด้านเครื่องมือแพทย์ของประเทศได้อย่างมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น